醫(yī)療器械追溯是勢(shì)在必行的保護(hù)措施

醫(yī)療相關(guān)物品總是需要非常仔細(xì)和小心的，無(wú)論是藥品或器械都需要仔細(xì)對(duì)待，若其中出現(xiàn)了質(zhì)量問(wèn)題都可能導(dǎo)致不可想象的后果。醫(yī)藥溯源前面有提過(guò)，今天來(lái)了解一下醫(yī)療器械追溯，這是一項(xiàng)勢(shì)在必行的措施。

2016年5月18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于再次征求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)等意見(jiàn)的通知》，明確提出了將對(duì)在審醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中2016年6月1日前開展的臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)督抽查，并對(duì)前次現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查程序進(jìn)行了修改,與臨床試驗(yàn)檢查結(jié)果判定原則一起再次公開征求意見(jiàn)。這也意味著，將來(lái)的醫(yī)療器械將逐漸建立醫(yī)療器械追溯體系。

醫(yī)療器械追溯的實(shí)現(xiàn)意義關(guān)鍵在于“溯源性”和“規(guī)范性”:

　　1、溯源性：從根本上提高器械的生產(chǎn)質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制，促使醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自覺(jué)規(guī)范生產(chǎn)，要求每一件產(chǎn)品通過(guò)不間斷的比較與同一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比，保證最終完成時(shí)結(jié)果的均一性，對(duì)有關(guān)企業(yè)實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，使優(yōu)秀的生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)醫(yī)療器械追溯提高市場(chǎng)占有率；

2、規(guī)范性：以往由于各方的標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)不統(tǒng)一，醫(yī)療器械品類又多，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)監(jiān)管不全面，實(shí)施醫(yī)療器械追溯有利于促使醫(yī)療器械的生產(chǎn)更加規(guī)范，減少因器械質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。

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